| dc.description.abstract | Penyakit ginjal diabetik merupakan porsi terbesar penyakit ginjal kronik (PGK), bersifat progresif dan sering berakibat vatal. PGK membutuhkan perawatan rutin, berbiaya tinggi dan jangka panjang. Pusat informasi dan kajian obat UAD (PIKO) UAD sebagai salah satu pilar mewujudkan visi UAD dalam bidang pengembangan obat herbal terpanggil melakukan penelitian berkelanjutan untuk menghasilkan produk herbal pencegah PGK. Uji fase 1 sediaan MBJH terstandar menunjukkan bahwa MBJH aman dan ditoleransi dengan baik pada relawan sehat. Hasil uji fase 2 sediaan MBJH menunjukkan bahwa MBJH efektif meningkatkan pencapaian target terapi penurunan gula darah dan HbA1c serta menurunkan kejadian protein uria. Perlu dilakukan uji klinik fase 3 sediaan MBJH pada pasien DM yang berisiko mengalami PGK. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan sediaan MBJH sebagai koterapi nefroprotektor pada pasien DM rawat jalan di Puskesmas. Data-data hasil penelitian ini penting secara praktis klinik sebagai bukti ilmiah (evidence base) koterapi obat herbal MBJH, pengurusan paten produk fitofarmaka dan persyaratan pengurusan HKI serta untuk dipublikasikan dalam jurnal terakreditasi ataupun jurnal internasional bereputasi.
Penelitian “Nigella sativa oil cotherapy to prevent diabetic kidney disease (NO CKD) study” adalah prospektif trial klinik double blind 24 bulan MBJH pada 209 pasien DM rawat jalan di Puskesmas Jetis I, Bantul. Sebanyak 209 pasien DM rawat jalan dengan terapi hipoglikemik standar dibagi menjadi 2 kelompok yaitu 105 pasien sebagai kelompok perlakuan mendapatkan terapi tambahan 2x2 KLMBJH dan 104 yang lain sebagai kelompok control mendapatkan plasebo. Outcome primer adalah kenormalan parameter kadar gula darah, profil lipid dan kholesterol, parameter normal fisiologi ginjal, kualitas hidup, efek samping serta kejadian serangan iskemia jantung, stroke, gagal ginjal, atau rawatan rumah sakit akibat perkembangan penyakit dasar atau reaksi obat atau sediaan MBJH maupun meninggal. Data demografi, life style dan riwayat pengobatan serta tanda klinis diambil dari rekam medic menggunakan form pengambilan data. Dilakukan pemeriksaan parameter klinik fisiologi jantung, ginjal, hepar, imunologi, stres oksidative, biomarker CVD dan renal desease serta parameter farmakokinetika. Dilakukan analisis uji beda rata-rata untuk data berskala rasio dengan one way anova (t test) satu dan dua jalan dengan tingkat signifikansi 95%.
Hasil penelitian diharapkan dapat menunjukkan efektivitas, keamanan dan mekanisme kerja biomolekuler farmakodinamik dan farmakokinetika sediaan MBJH sebagai koterapi nefroprotektor. Keluaran yang ditarget adalah publikasi 1 jurnal internasional bereputasi/th, 1 jurnal nasional terakreditasi/th, HKI, paten, paten sederhana, merek dagang dan buku ajar berisbn.
Kata kunci: MBJH; uji klinik fase lII; kadar gula plasma sewaktu (GDS); diabetes mellitus; CKD/PGK. | en_US |
